Por Marcella Fernades/Huffpost

Os produtos só serão vendidos com prescrição médica. Será preciso que o paciente ou seu representante legal assine o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Foto: Mídia NINJA

Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta terça-feira (26) normas para regular a venda em farmácias de produtos à base de maconha. A decisão foi tomada por unanimidade entre os diretores e tem validade de três anos. Ela será publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias e passará a valer 90 dias após a publicação.

O documento cria uma nova classe de produtos permitidos “à base de Cannabis”, que não serão classificados como medicamentos. Eles não poderão ser vendidos em farmácias de manipulação e os estabelecimentos precisam cumprir uma série de requisitos.

A empresa precisará de um Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), documentação técnica da qualidade do produto, condições operacionais para realizar as análises do controle de qualidade em território brasileiro e conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na formulação (CBD e  THC), além de ser capaz de justificar o desenvolvimento do produto de Cannabis.

Também é exigido que o estabelecimento seja registrado no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). A proposta prevê que a Anvisa implementará um programa especial de monitoramento desses produtos.

As embalagens não poderão conter os “termos medicamento, remédio, fitoterápico, suplemento, natural ou qualquer outro que tenha semelhança com estes” nem indicação “quanto à destinação de uso, especialmente incluindo alegações terapêuticas ou medicinais de forma direta ou indireta”.

Os rótulos das embalagens devem ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos os seus lados com informações sobre o teor de canabinoides. Produtos contendo até 0,2% de THC devem ter as frases “venda sob prescrição médica” e “só podem ser vendido com retenção de receita”.

Acima desse percentual, deve estar escrito “o uso desse produto pode causar dependência física ou psíquica”.  Essa categoria só será permitida em casos terminais em que os pacientes “tenham esgotado as alternativas terapêuticas”.

Os produtos só serão vendidos com prescrição médica. Será preciso que o paciente ou seu representante legal assine o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Plantio da maconha medicinal

O diretor Fernando Mendes propôs um texto substitutivo para a medida de regulamentação de medicamentos. No parecer, ele deixa claro que não vê “correlação entre uma eventual regulamentação do plantio da cannabis e a formal instituição de um procedimento ao registro e monitoramento de medicamentos e outros produtos à base de Cannabis”.

A Anvisa ainda deve votar nesta terça proposta sobre o plantio da maconha para uso medicinal. A resolução estabelece que a atividade deve ser restrita a empresas, feita em locais fechados e cujo acesso será controlado por portas de segurança e com uso de biometria. Também será exigida a apresentação de planos de segurança para evitar desvios, e as empresas serão alvo de inspeções periódicas.

Desde 2017, a agência permite a produção e comercialização do Metatyl, medicamento à base de maconha, indicado para adultos com rigidez muscular excessiva relacionada à esclerose múltipla. A medicação é composta tanto pelo THC quanto CBD.

Hoje, o CFM (Conselho Federal de Medicina) só reconhece o uso medicinal da erva em casos de pacientes com epilepsia refratária e menores de idade. Estudos já mostram a eficácia dessa aplicação também para casos de autismo, dor crônica, mal de Parkinson e alguns tipos de câncer.

Com o avanço de evidências científicas dos benefícios da Cannabis para a saúde, têm crescido nos últimos anos decisões judiciais que permitem o cultivo ou a importação de substâncias. Segundo dados da Anvisa, mais de 7 mil pacientes conseguiram aval para importar esse tipo de produto, com base em laudos médicos.

Uso medicinal da maconha no Brasil

2014: Justiça permite que a família da brasileira Anny Fischer, que sofre com síndrome rara, importe dos Estados Unidos óleo de maconha medicinal, e Anvisa passa a receber pedidos similares.

Conselho Federal de Medicina autoriza médicos a prescreverem o canabidiol para crianças com epilepsia e que não tenham tido sucesso em outros tratamentos.

2015: Anvisa retira o canabidiol da lista de substâncias proibidas e simplifica regras para sua importação.

2016: Após decisão judicial, Anvisa autoriza prescrição e importação de medicamentos com THC.

Famílias conseguem habeas corpus para plantar e extrair óleo de maconha para uso medicinal próprio.

2017: Anvisa aprova primeiro medicamento à base de maconha.

2019: Anvisa coloca em consulta pública proposta para cultivo de Cannabis para pesquisa e produção de medicamentos e outra com regras de registro e pós-registro desses produtos.